Confidențialitatea în supravegherea siguranței medicamentelor

„Teva” înseamnă Teva Pharmaceutical Industries Ltd. cu sediul principal în Dvorah HaNevi’a 124, Tel Aviv , Israel, și Afiliații, inclusiv Teva Pharmaceuticals SRL, România, denumite în cadrul prezentei Notificări privind confidențialitatea și „noi”, „nouă” și „al nostru”.

„Afiliat (Afiliați)” înseamnă orice persoană, corporație, companie, parteneriat, asociere în participațiune sau altă entitate care controlează, este controlată de sau care se află sub control comun cu Teva. În acest sens, termenul „control” înseamnă deținerea a 50% sau a mai mult din acțiunile ordinare cu drept de vot sau din acțiunile ordinare sau dreptul de a numi 50% sau mai mult din administratorii respectivei corporații, companii, parteneriat, asocieri în participațiune sau entități.

Teva și viața dvs. privată

Asigurarea siguranței pacienților este extrem de importantă pentru Teva și luăm foarte în serios utilizarea în siguranță a tuturor produselor noastre. Teva trebuie să fie capabilă să ia legătura cu persoanele care contactează Teva în legătură cu produsele noastre în vederea monitorizării și obținerii de informații suplimentare, a formulării de răspunsuri la cereri sau pentru a trimite materialul solicitat. Prezenta Notificare privind confidențialitatea descrie modul în care colectăm și utilizăm datele cu caracter personal (care înseamnă informații în orice format care pot fi utilizate, direct sau indirect, separat sau în combinație cu orice alte informații, în vederea identificării unei persoane sau astfel cum sunt definite în legislația aplicabilă) astfel încât să ne ajute să ne îndeplinim obligațiile/solicitările de farmacovigilență, reclamații despre produse și anchete medicale pentru a monitoriza și asigura siguranța și calitatea tuturor produselor noastre, inclusiv medicamentele, produsele cosmetice, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pe care le comercializăm sau le avem în dezvoltare clinică.

Cu toate că această notificare este aplicabilă și produselor cosmetice, suplimentelor alimentare și dispozitivelor medicale, în vederea facilitării lecturii se face trimitere doar la siguranța medicamentelor.

Domeniul de aplicare al prezentei Notificări 

Prezenta Notificare privind confidențialitatea se aplică informațiilor pe care le colectăm de la sau cu privire la dvs. online (e.g., site web, social media, chatbot sau live chat), telefonic, prin fax, e-mail sau poștă, ca parte a reglementărilor privind raportarea unui eveniment advers, anchetă medicală sau privind calitatea, aplicabile Teva. De asemenea, putem colecta aceste informații referitoare la dvs. prin intermediul formularelor specifice depuse de dvs. pe un site web deținut sau controlat de Teva.

Un „Eveniment advers” înseamnă un eveniment nedorit, neintenționat sau dăunător legat de utilizarea unui produs Teva. În ceea ce privește dispozitivele medicale, acesta include și „incidentele” și, în cazul cosmeticelor, „efectele grave nedorite”, dar pentru facilitarea lecturii, doar termenul „eveniment advers” va fi utilizat în prezenta Notificare.

În cazul în care sunteți un pacient, putem obține informații referitoare la dvs. și de la un terț care raportează un eveniment advers care v-a afectat. Acești terți pot include profesioniști din domeniul medical, avocați, rude sau membri din public.

Ce informații colectăm, de ce și cât timp le păstrăm

Farmacovigilență: Teva are o obligație legală, în conformitate cu legislația privind farmacovigilența și siguranța și calitatea produselor, inclusiv în conformitate cu bunele practici de farmacovigilență (”GVP”) să colecteze date specifice din motive de interes public în domeniul sănătății publice (în UE, art. 6(1) (c) și 9(2) (i) din GDPR).

Anchetă medicală și privind calitatea: Teva poate, de asemenea, să prelucreze datele dumneavoastră cu caracter personal în măsura în care este necesar pentru a îndeplini cerințele de control al calității și solicitările de anchete medicale, fie în conformitate cu obligația sa legală (în UE, art. 6(1) (c) și 9(2) (i) din GDPR), sau pentru interesul său comercial legitim (în UE, art. 6 (1) (f) din GDPR) sau pe baza consimțământului dumneavoastră (în UE, art. 6 (1) (a) și art. 9 (2) (a) din GDPR)), care ar fi obținut la momentul colectării. În conformitate cu aceste cerințe/cereri, Teva trebuie să gestioneze și să răspundă acestora.

Orice date personale prelucrate în legătură cu siguranța produselor noastre pentru oricare din scopurile de mai sus vor fi păstrate în formă pseudonimizată (când este posibil și numai după orice follow-up necesar), deplin securizate si minimizate în conformitate cu principiile protecției datelor personale și întotdeauna în conformitate cu obligațiile noastre legale. Datele sunt păstrate  cel puțin pe durata autorizației de punere pe piață plus 10 ani după expirarea acesteia, în conformitate cu obligațiile noastre legale. Datele dvs. nu vor fi utilizate pentru alte scopuri decât cele prezentate în acest document.

Pacienții (subiecții raportării)

Colectăm date cu caracter personal referitoare la dvs. în cazul în care dvs. sau un terț ne oferiți informații privind un eveniment advers, reclamație referitoare la calitate sau anchetă medicală care v-a afectat pe dvs. sau pe altcineva. În cazul în care chiar dvs. raportați evenimentul advers, reclamația referitoare la calitate sau ancheta medicală, vă rugăm să consultați și secțiunea Raportori.

Farmacovigilență: Legislația privind farmacovigilența ne impune să deținem „înregistrări detaliate” privind fiecare eveniment advers care ne este transmis pentru a permite evaluarea și coroborarea cu alte evenimente adverse înregistrate cu privire la acel produs. Datele cu caracter personal pe care putem să le colectăm cu privire la dvs., în cazul în care faceți obiectul unui raport referitor la un eveniment advers, sunt:

• numele sau inițialele:
• detalii de contact pentru scopuri de follow-up (atunci când sunt relevante);
• vârsta (data nașterii, dacă este furnizată);
• sexul;
• greutatea și înălțimea;
• detalii privind produsul care a cauzat reacția, inclusiv doza pe care ați luat-o sau care v-a fost prescrisă, motivul pentru care ați luat sau vi s-a prescris produsul și orice modificare subsecventă a regimului dvs. obișnuit;
• detalii privind alte medicamente sau remedii pe care le luați în prezent sau pe care le-ați luat la momentul reacției, inclusiv doza pe care o luați sau care v-a fost prescrisă, perioada de timp în care ați luat acel medicament, motivul pentru care ați luat acel medicament și orice modificare ulterioară a regimului dvs.;
• detalii privind reacția adversă pe care ați suferit-o, tratamentul primit pentru acea reacție și orice efecte pe termen lung pe care reacția le-a cauzat sănătății dvs.; și
• alte aspecte privind istoricul medical considerate relevante de către raportor, inclusiv documente, precum rapoarte de laborator, istoricul privind medicația și istoricul privind pacientul.

Unele dintre aceste informații sunt considerate prin lege ca fiind „date sensibile cu caracter personal“ referitoare la dvs. Acestea includ orice informații prin care aflăm detalii despre:

• sănătatea;
• originea etnică;
• religia; și
• viața dvs. sexuală.

Calitate: Datele cu caracter personal pe care putem să le colectăm cu privire la dvs., în cazul în care faceți obiectul unui raport referitor la calitate, sunt:

• nume și date de contact (pentru scopuri de follow-up);
• posibil detalii legate de sănătate, în funcție de natura reclamației (de exemplu, tipul de medicament utilizat);
• detalii despre produsul și evenimentele relevante.

Anchetă medicală: Datele cu caracter personal pe care putem să le colectăm cu privire la dvs., în cazul în care faceți obiectul unei anchete medicale, sunt:

• nume și date de contact (pentru scopuri de follow-up);
• detalii despre anchetă, astfel cum sunt furnizate de dvs.

Toate informațiile sunt prelucrate doar dacă este relevant și necesar pentru documentarea corespunzătoare a reacției dvs. și în scopul îndeplinirii cerințelor legale privind farmacovigilența, siguranța, calitatea și a oricăror alte cerințe legale sau pentru a răspunde unor solicitări/anchete din partea dvs. Cerințele legale există pentru a ne permite nouă și autorităților competente (cum ar fi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Agenția Europeană a Medicamentului) să evalueze evenimentele adverse, reclamațiile privind calitatea sau anchetele medicale și să depună eforturi în vederea prevenirii producerii viitoare a evenimentelor similare. De asemenea, trebuie să prelucrăm aceste informații pentru a răspunde oricărei solicitări sau anchete din partea dvs. (monitorizare).

Raportori

Colectăm date cu caracter personal referitoare la dvs. în cazul în care dvs. ne oferiți informații privind un eveniment advers sau reclamație privind calitatea pe care îl/o raportați, sau anchetă medicală pe care o întreprindeți.

Legislația privind farmacovigilența și siguranța produselor ne impune să ne asigurăm că evenimentele adverse și reclamațiile privind calitatea sunt trasabile și disponibile în vederea monitorizării. Ca urmare, trebuie să păstrăm informații suficiente privind raportorii care să ne permită să vă contactăm odată ce am primit raportul. Datele cu caracter personal pe care putem să le colectăm cu privire la dvs. în cazul în care raportați un eveniment advers, reclamație privind calitatea sau anchetă medicală, sunt:

• numele și datele de contact;
• profesia (aceste informații pot determina întrebările care vă sunt adresate în legătură cu un eveniment advers, reclamație privind calitatea sau anchetă medicală, în funcție de nivelul dvs. de cunoștințe medicale presupus); și
• relația cu subiectul raportului.

În cazul în care sunteți și subiectul unui raport, aceste informații pot fi combinate cu informațiile pe care le oferiți în legătură cu reacția dvs.

Cum utilizăm și distribuim datele dvs. cu caracter personal

În cadrul îndeplinirii obligațiilor de farmacovigilență și altor obligații legale și de reglementare care ne revin, putem utiliza și distribui datele dvs. cu caracter personal:

• pentru a investiga evenimentul advers, reclamația privind calitatea sau solicitarea de anchetă medicală;
• pentru a vă contacta în vederea obținerii de informații suplimentare referitoare la evenimentul advers, reclamația privind calitatea sau ancheta medicală pe care le-ați raportat;
• pentru a corobora informațiile referitoare la evenimentul advers, reclamația privind calitatea sau ancheta medicală cu informații privind alte evenimente adverse, reclamații privind calitatea sau anchete medicale primite de Teva în vederea analizării siguranței lotului, a produsului Teva sau a ingredientului activ, în ansamblu; și
• pentru a furniza rapoarte obligatorii autorităților naționale și/sau regionale, astfel încât acestea să analizeze siguranța unui lot, a produsului Teva, a ingredientului activ, în ansamblu, împreună cu rapoarte din alte surse (în formă pseudonimizată).

Datele cu caracter personal colectate de la dvs. în conformitate cu prezenta Notificare pot fi transferate unui terț în cazul unei vânzări, cesiuni, transfer sau achiziții a companiei sau a unui produs sau domeniu terapeutic specific, caz în care i-am solicita cumpărătorului, cesionarului sau beneficiarului titlului de proprietate să trateze datele cu caracter personal în conformitate cu legile aplicabile privind protecția datelor.

De asemenea, putem distribui datele dvs. cu caracter personal altor companii farmaceutice care sunt partenerii noștri de co-marketing, co-distribuţie sau altor parteneri de licență, în cazul în care obligațiile de farmacovigilență referitoare la un produs impun acest schimb de informații legate de siguranță.

Distribuim informații autorităților naționale și/sau regionale, cum ar fi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau Agenția Europeană a Medicamentului, în conformitate cu legislația privind farmacovigilența. Nu putem controla utilizarea de către aceștia a informațiilor pe care le distribuim, totuși, rețineți că, în aceste împrejurări, nu distribuim nicio informație care identifică în mod direct vreo persoană (cum ar fi, numele sau informațiile de contact), ci distribuim doar informații anonimizate.

Putem publica informații referitoare la evenimente adverse (cum ar fi, studii de caz și rezumate); în acest caz, vom elimina identificatorii din orice publicații, astfel încât să nu poată fi identificată vreo persoană.

Baze globale de date

Obligațiile noastre de farmacovigilență și calitate ne impun să examinăm tiparele din rapoartele primite din fiecare țară în care ne comercializăm produsele. În vederea îndeplinirii acestor cerințe, informațiile furnizate în cadrul unui raport privind un eveniment advers sau calitatea sunt distribuite în cadrul Teva la nivel mondial prin intermediul bazei globale de date Teva. Această bază de date este, de asemenea, platforma prin intermediul căreia Teva încarcă rapoarte privind evenimente adverse pentru diverse autorități de supraveghere, inclusiv baza de date Eudravigilance (sistemul corporativ al Agenției Europene a Medicamentului pentru gestionarea și analiza informațiilor referitoare la reacțiile adverse suspectate la medicamentele care au fost autorizate în Spațiul Economic European) și alte baze de date similare, în conformitate cu legea. De asemenea, menținem o bază de date globală de anchete medicale pentru a răspunde întrebărilor dumneavoastră și pentru a gestiona intern aceste răspunsuri. Cu toate acestea, datele dumneavoastră cu caracter personal sunt pseudonimizate și de-identificate atunci când este posibil, pentru a vă proteja confidențialitatea.

Drepturile dvs.

Deoarece siguranța pacienților și a produselor este atât de importantă, păstrăm toate informațiile pe care le colectăm în legătură cu dvs. ca urmare a unui raport privind un eveniment advers, calitatea sau o anchetă medicală pentru a ne asigura că putem evalua în mod corespunzător siguranța și caracterul adecvat al produselor noastre de-a lungul timpului.

Potrivit legislației în vigoare, puteți avea dreptul să solicitați de la Teva o copie a informațiilor despre dumneavoastră, să le rectificați, să le ștergeți sau să restricționați prelucrarea lor, ori să ne solicitați să transferăm o parte din aceste informații către alte organizații. De asemenea, puteți avea dreptul de a vă opune unor prelucrări de date personale. Aceste drepturi pot fi limitate în anumite situații – de exemplu, acolo unde putem demonstra că avem o obligație legală de prelucrare sau de păstrare a datelor dumneavoastră. Puteți exercita aceste drepturi contactând responsabilul cu protecția datelor în UE (mai jos, datele de contact).

Vă rugăm să observați că, din motive juridice, nu putem șterge informațiile pe care le-am colectat în cadrul unui raport privind un eveniment advers. De asemenea, putem să vă solicităm să furnizați un document de identificare corespunzător înainte ca noi să dăm curs oricărei cereri de acces sau de corectare a datelor cu caracter personal.

Sperăm să vă putem oferi răspunsuri satisfăcătoare la eventualele nelămuriri pe care le puteți avea cu privire la modul în care prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal. Dacă aveți orice nelămuriri cu privire la modul în care prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal, puteți contacta Biroul pentru Protecția Datelor Teva (mai jos, datele de contact).

Securitate

Teva ia măsuri pentru a asigura securitatea datelor dvs. cu caracter personal împotriva pierderii accidentale sau accesării, utilizării, alterării sau divulgării neautorizate. De asemenea, luăm măsuri suplimentare pentru securizarea informațiilor, printre care controlul accesului, pază riguroasă și practici consolidate de colectare, stocare și prelucrare a informațiilor.

Transferuri internaționale

Bazele de date privind farmacovigilența, inclusiv baza globală de date, sunt găzduite de Teva în Israel. Acestea sunt administrate și susținute continuu de echipele dedicate IT pentru farmacovigilență ale Teva din Israel, România, Germania, India și Statele Unite. De asemenea, Teva utilizează o companie de prelucrare a datelor din India (Accenture) pentru introducerea, administrarea datelor și curățarea datelor dintr-o parte limitată a bazei de date privind farmacovigilența.

Transferurile către Israel se bazează pe decizia privind caracterul adecvat a Comisiei Europene referitoare la statul Israel. Transferurile către SUA și India se bazează pe modelul de clauze ale Comisiei Europene. Pentru informații suplimentare referitoare la oricare dintre aceste metode de transfer, vă rugăm să ne contactați utilizând adresa de e-mail: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il .

Baza noastră de date de anchete medicale este găzduită în Europa, iar baza noastră de reclamații privind calitatea este găzduită la Teva în SUA. Deoarece Teva este o companie globală, accesul la aceste baze de date poate fi oferit echipelor noastre globale de calitate și medicale, totuși, în toate cazurile, doar strict la ceea ce este necesar pentru ca echipele noastre să își îndeplinească responsabilitățile și, acolo unde este posibil, numai sub formă pseudonimizată.

Informații despre mecanismul relevant pot fi furnizate la cerere către Biroul pentru Protecția Datelor Teva (mai jos datele de contact).

Modificări la această Notificare 

În cazul în care decidem să aducem modificări prezentei Notificări, vom publica aceste modificări printr-o notificare ușor observabilă.

Date de contact

Dacă aveți îngrijorări cu privire la modul în care prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal sau doriți să vă exercitați oricare dintre drepturi sau să obțineți alte informații, cum ar fi o copie a unui test privind echilibrarea intereselor legitime, puteți lua legătura cu Biroul pentru Protecția Datelor Teva:

Pentru Europa, ne puteți contacta la EUprivacy@tevaeu.com.

Pentru Statele Unite sau Canada, ne puteți contacta la USPrivacy@tevapharm.com.

Pentru alte regiuni, vă rugăm să ne contactați la IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.

Sperăm că putem satisface orice solicitări pe care le puteți avea cu privire la modul în care prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal. Cu toate acestea, dacă aveți îngrijorări nerezolvate, aveți și dreptul de a formula o plângere în fața autorității de protecție a datelor cu caracter personal din locația în care locuiți, lucrați sau credeți că a avut loc o încălcare a protecției datelor cu caracter personal.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., este o societate cu răspundere limitată din Israel, al cărei sediu principal se află în Dvorah HaNe’vi’a 124 Tel Aviv, Israel.

Versiune în vigoare din: ianuarie 2022.