Confidențialitatea în supravegherea siguranței medicamentelor

Notificare Teva privind confidențialitatea pentru farmacovigilență, informații medicale și reclamații privind produsele

„Teva” înseamnă Teva Pharmaceutical Industries Ltd. având sediul principal în Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Israel sau Afiliații săi (ori ambele), inclusiv Teva Pharmaceuticals SRL, România.

Teva și confidențialitatea dumneavoastră

Asigurarea siguranței pacienților este extrem de importantă pentru Teva și luăm foarte în serios utilizarea în siguranță a tuturor produselor noastre. Teva trebuie să fie capabilă să ia legătura cu persoanele care contactează Teva în legătură cu produsele noastre în vederea monitorizării și obținerii de informații suplimentare, a formulării de răspunsuri la cereri sau pentru a trimite materialul solicitat. Prezenta Notificare privind confidențialitatea descrie modul în care colectăm și utilizăm datele cu caracter personal (care înseamnă informații în orice format care pot fi utilizate, direct sau indirect, separat sau în combinație cu orice alte informații, în vederea identificării unei persoane sau astfel cum sunt definite în legislația aplicabilă) astfel încât să ne ajute să ne îndeplinim obligațiile/solicitările de farmacovigilență, reclamații despre produse și informațiile medicale pentru a monitoriza și asigura siguranța și calitatea tuturor produselor noastre, inclusiv medicamentele, produsele cosmetice, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pe care le comercializăm sau le avem în dezvoltare clinică.

Cu toate că această notificare este aplicabilă și produselor cosmetice, suplimentelor alimentare și dispozitivelor medicale, în vederea facilitării lecturii se face trimitere doar la siguranța medicamentelor.

Domeniul de aplicare al prezentei Notificări

Prezenta Notificare privind confidențialitatea se aplică informațiilor pe care le colectăm de la sau cu privire la dvs. online (e.g., site web, social media, chatbot sau live chat), telefonic, prin fax, e-mail sau poștă, ca parte a reglementărilor privind raportarea unui eveniment advers, informația medicală sau privind calitatea, aplicabile Teva. De asemenea, putem colecta aceste informații referitoare la dvs. prin intermediul formularelor specifice depuse de dvs. pe un site web deținut sau controlat de Teva. Un „Eveniment advers” înseamnă un eveniment nedorit, neintenționat sau dăunător legat de utilizarea unui produs Teva. În ceea ce privește dispozitivele medicale, acesta include și „incidentele” și, în cazul cosmeticelor, „efectele grave nedorite”, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice și în legislația română relevantă. Cu toate acestea, pentru facilitarea lecturii, doar termenul „eveniment advers” va fi utilizat în prezenta Notificare. Legislația privind farmacovigilența ne obligă să înregistrăm în mod detaliat fiecare eveniment advers care ne este transmis, pentru a permite evaluarea și compararea evenimentului cu alte evenimente adverse înregistrate cu privire la produsul respectiv.

În cazul în care sunteți un pacient, putem obține informații referitoare la dvs. și de la un terț care raportează un eveniment advers care v-a afectat. Acești terți pot include profesioniști din domeniul medical, avocați, rude sau membri din public. De asemenea, putem primi date cu caracter personal prin intermediul sistemelor de raportare obligatorii reglementate de legislația UE și de legislația română privind farmacovigilența, inclusiv date furnizate de profesioniștii din domeniul sănătății sau de autoritățile competente, cum ar fi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și de la partenerii noștri licențiați și cercetări din literatura științifică și medicală. Cu toate acestea, astfel de date sunt adesea pseudonimizate și de-identificate.

Informații privind prelucrarea datelor cu caracter personal

Farmacovigilență	Informație medicală	Reclamații privind calitatea produselor
Ce informații colectăm? Pacienți
Datele cu caracter personal pe care le putem colecta despre dvs., atunci când sunteți subiectul unui raport privind un eveniment advers, sunt: Numele sau inițialele numelui date de contact în scopul monitorizării (atunci când este relevant) vârsta (data nașterii, dacă este furnizată) sex greutate, înălțime detalii privind produsul care a provocat reacția și utilizarea acestuia de către dumneavoastră detalii privind alte medicamente sau remedii pe care le luați/le-ați luat în momentul reacției detalii privind reacția adversă pe care ați suferit-o, tratamentul pe care l-ați primit pentru reacția respectivă și orice efecte pe termen lung pe care reacția le-a cauzat alte antecedente medicale considerate relevante de către raportor, inclusiv documente precum rapoarte de laborator, istoricul medicamentelor și istoricul pacienților. Acestea pot include informații care sunt considerate de lege ca fiind „date sensibile cu caracter personal“ (starea de sănătate, etnia, religia, viața sexuală).	Datele cu caracter personal pe care le putem colecta despre dvs., atunci când sunteți subiectul unui raport care solicita informații medicale, sunt: Numele Date de contact (în scopul monitorizării) Detalii privind informațiile medicale solicitate de dumneavoastră. Acestea pot include informații care sunt considerate de lege ca fiind „date sensibile cu caracter personal“ (starea de sănătate, etnia, religia, viața sexuală).	Datele cu caracter personal pe care le putem colecta despre dvs., atunci când sunteți subiectul unei reclamații privind calitatea, sunt: Numele Date de contact (în scopul monitorizării) Detalii privind produsul și evenimentele relevante. Acestea pot include informații care sunt considerate de lege ca fiind „date sensibile cu caracter personal“ (starea de sănătate, etnia, religia, viața sexuală).
Ce informații colectăm? Raportori
Datele cu caracter personal pe care le putem colecta despre dumneavoastră atunci când sunteți raportor al unei sesizări privind un eveniment advers sunt: Numele Date de contact Profesia (pentru a determina întrebările care vă sunt adresate cu privire la un eveniment advers, în funcție de nivelul presupus al cunoștințelor dumneavoastră medicale) Relația cu subiectul raportului. În cazul în care sunteți și subiectul unui raport, aceste informații pot fi corelate cu informațiile pe care le oferiți în legătură cu reacția dvs.	Datele cu caracter personal pe care le putem colecta despre dumneavoastră atunci când faceți o cerere de informații medicale sunt: Numele Date de contact Profesia (pentru a determina întrebările care vă sunt adresate cu privire la un eveniment advers, în funcție de nivelul presupus al cunoștințelor dumneavoastră medicale) Relația cu subiectul raportului.	Datele cu caracter personal pe care le putem colecta despre dvs. atunci când formulați o reclamație privind calitatea unui produs sunt: Numele Date de contact Profesia (pentru a determina întrebările care vă sunt adresate cu privire la un eveniment advers, în funcție de nivelul presupus al cunoștințelor dumneavoastră medicale) Relația cu subiectul raportului.
De ce colectăm acest date?
Pentru a gestiona și procesa rapoartele privind evenimentele adverse legate de produsele noastre. Farmacovigilența și legislația conexă ne obligă să ne asigurăm că evenimentele adverse sunt identificabile și accesibile pentru monitorizare. Prin urmare, trebuie să păstrăm suficiente informații despre raportori pentru a putea să vă contactăm odată ce am primit raportul. Fără aceste informații, este posibil să nu fim în măsură să evaluăm pe deplin și să analizăm raportul sau să respectăm cerințele de reglementare pentru farmacovigilență și monitorizarea siguranței.	Pentru a gestiona și a răspunde solicitărilor dumneavoastră de informații medicale.	Pentru a gestiona și a răspunde reclamațiilor dumneavoastră privind calitatea și pentru a îndeplini cerințele de control al calității produselor noastre. Pentru a gestiona și a răspunde reclamațiilor dumneavoastră privind calitatea și pentru a îndeplini cerințele de control al calității. Legislația privind siguranța produselor și legislația conexă ne obligă să ne asigurăm că rapoartele sunt identificabile și accesibile pentru monitorizare. Prin urmare, trebuie să păstrăm suficiente informații despre raportori pentru a putea să vă contactăm odată ce am primit raportul. Fără aceste informații, este posibil să nu fim în măsură să evaluăm pe deplin și să analizăm raportul sau să respectăm cerințele de control al calității produselor.
Pe ce temeiuri juridice ne bazăm pentru prelucrarea datelor?
Teva are obligația legală, în temeiul legislației privind farmacovigilența, inclusiv în conformitate cu bunele practici de farmacovigilență, de a colecta date specifice din motive de interes public în domeniul sănătății publice [GDPR Art. 6(1)(c) și 9.2(i)) Dacă nu există un alt temei juridic, ne bazăm pe consimțământul dumneavoastră și/sau al pacientului (explicit). Nu sunteți obligat să ne furnizați datele dumneavoastră sau ale pacientului sau să vă dați consimțământul. Dacă decideți să ne furnizați date cu caracter personal, vom considera această conduită ca fiind un consimțământ (explicit) pentru prelucrarea datelor dvs. și ale pacientului așa cum este descris în prezenta Notificare privind confidențialitatea, în conformitate cu GDPR Art. 6(1)(a) și 9(2)(a). În funcție de țară, acest lucru poate include consimțământul pentru prelucrarea tuturor datelor sau a datelor sensibile, partajarea datelor cu destinatarii sau transferul datelor în străinătate. Prin furnizarea datelor pacientului, confirmați că pacientul a consimțit (în mod expres) la prelucrarea datelor sale, astfel cum este descris în prezenta Notificare privind confidențialitatea, și că ați fost autorizat în mod corespunzător să ne furnizați aceste date sau să consimțiți la prelucrarea datelor pacientului în numele acestuia (în conformitate cu legislația aplicabilă).	Teva are, în unele cazuri, o obligație legală în temeiul legislației privind siguranța și calitatea produselor în ceea ce privește răspunsul la solicitările dumneavoastră [GDPR Art. 6(1)(c) și 9(2)(i)). În alte cazuri, ne bazăm pe interesul nostru comercial legitim [GDPR Art. 6(1)(f)), sau consimțământul dumneavoastră [GDPR Art. 6(1)(a) și 9(2)(a)), care ar fi obținut în mod clar la momentul colectării.	Teva are, în unele cazuri, o obligație legală în temeiul legislației privind siguranța și calitatea produselor în ceea ce privește răspunsul la solicitările dumneavoastră [GDPR Art. 6(1)(c) și 9(2)(i)). În alte cazuri, ne bazăm pe interesul nostru comercial legitim [GDPR Art. 6(1)(f)), sau consimțământul dumneavoastră [GDPR Art. 6(1)(a) și 9(2)(a)), care ar fi obținut în mod clar la momentul colectării.
Transferuri internaționale
Bazele de date privind farmacovigilența ale Teva sunt localizate în Statele Unite. Acestea sunt administrate și susținute de echipele de farmacovigilență ale Teva din Israel și India. Teva angajează, de asemenea, o societate de prelucrare a datelor din India (Accenture) pentru introducerea, administrarea și curățarea unei părți limitate a bazei de date de farmacovigilență.	Baza noastră de date pentru informații medicale este găzduită de o terță parte în Europa. Deoarece Teva este o companie globală, accesul la aceste baze de date poate fi oferit echipelor noastre medicale și de calitate la nivel global, însă, în toate cazurile, numai în limita strictă a ceea ce este necesar pentru ca echipele noastre să își îndeplinească responsabilitățile și, acolo unde este posibil, numai în formă pseudonimizată.	Baza de date a reclamațiilor privind calitatea produselor Teva este localizată în Statele Unite. Deoarece Teva este o companie globală, accesul la aceste baze de date poate fi oferit echipelor noastre medicale și de calitate la nivel global, însă, în toate cazurile, numai în limita strictă a ceea ce este necesar pentru ca echipele noastre să își îndeplinească responsabilitățile și, acolo unde este posibil, numai în formă pseudonimizată.
Transferurile de date cu caracter personal către Israel se efectuează în baza deciziei de adecvare a Comisiei Europene pentru statul Israel.
Transferurile către India și SUA se bazează pe clauzele-tip ale Comisiei Europene sau pe clauze echivalente întemeiate pe legislația aplicabilă privind protecția datelor.
Informații privind mecanismul pot fi furnizate la cerere de Biroul de protecție a datelor Teva (a se vedea mai jos secțiunea privind datele de contact).

Scopurile prelucrării datelor cu caracter personal

Toate informațiile sunt prelucrate numai atunci când sunt relevante și necesare pentru a evalua în mod corespunzător situația dumneavoastră și pentru a îndeplini cerințele noastre de farmacovigilență, siguranță, calitate și orice alte cerințe legale. Normele legale ne permit nouă și autorităților competente (cum ar fi Agenția Europeană pentru Medicamente și autoritățile locale relevante) să evaluăm evenimentele adverse, reclamațiile privind calitatea produselor sau informațiile medicale și să depunem eforturi pentru a preveni producerea unor evenimente similare în viitor. De asemenea, trebuie să prelucrăm aceste informații pentru a răspunde la orice cerere sau solicitare făcută de dumneavoastră („monitorizare”). Datele dumneavoastră nu vor fi utilizate în alte scopuri decât cele enumerate în prezenta notificare.

Păstrarea datelor cu caracter personal

Orice date cu caracter personal colectate în oricare dintre scopurile de mai sus vor fi păstrate într-o formă pseudonimizată (atunci când este posibil și numai după orice verificare necesară), într-un mod complet securizat și minimizate în conformitate cu principiile de protecție a datelor cu caracter personal. Deoarece siguranța pacienților și a produselor este atât de importantă, păstrăm informațiile pe care le colectăm cu privire la evenimentele adverse, reclamațiile privind calitatea produselor sau informații medicale pentru a ne asigura că putem evalua în mod corespunzător siguranța și adecvarea produselor noastre în timp. Deoarece funcționăm ca o companie globală, pentru a îndeplini cerințele legale internaționale, aceste date sunt păstrate pentru o perioadă de 30 de ani după perioada de valabilitate a autorizației de comercializare a produsului. Ulterior, datele cu caracter personal sunt șterse, anonimizate sau distruse în alt mod ireversibil, în conformitate cu procedurile aplicabile.

Modul în care utilizăm și partajăm datele cu caracter personal

Putem utiliza și partaja datele cu caracter personal pentru:

a investiga evenimentul advers, reclamația privind calitatea produselor sau informația medicală;
a vă contacta pentru informații suplimentare cu privire la evenimentul advers, reclamația privind calitatea produselor sau informația medicală pe care ați raportat-o;
să corelăm informațiile referitoare la evenimentul advers, reclamația privind calitatea produselor sau informația medicală cu informațiile referitoare la alte evenimente adverse, reclamații privind calitatea sau informații medicale primite de Teva pentru a analiza siguranța unui lot, a unui produs Teva sau a unui ingredient activ în ansamblu (numai în formă pseudonimizată); și
a furniza rapoarte obligatorii autorităților naționale și/sau regionale, astfel încât acestea să poată analiza siguranța unui lot, a unui produs Teva sau a unui ingredient activ în ansamblu, alături de rapoarte din alte surse (în formă pseudonimizată, dacă este posibil).

Obligațiile noastre în materie de farmacovigilență și calitate ne impun să analizăm modelele rapoartelor primite din fiecare țară în care comercializăm produsele noastre. Pentru a îndeplini aceste cerințe, informațiile furnizate ca parte a unui raport privind evenimentele adverse sau calitatea sunt partajate în cadrul Teva la nivel mondial prin intermediul bazei de date globale a Teva. Această bază de date este, de asemenea, platforma prin care Teva încarcă rapoartele privind evenimentele adverse către diverse autorități de supraveghere, inclusiv baza de date Eudravigilance (sistemul central al Agenției Europene pentru Medicamente pentru gestionarea și analizarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate la medicamentele care au fost autorizate în Spațiul Economic European) și alte baze de date similare, conform cerințelor legale. De asemenea, menținem o bază de date globală de întrebări medicale pentru a răspunde întrebărilor dumneavoastră și pentru a gestiona intern aceste răspunsuri. Cu toate acestea, datele dumneavoastră cu caracter personal sunt pseundonimizate și anonimizate atunci când este posibil, pentru a vă proteja confidențialitatea.

Datele cu caracter personal colectate de la dumneavoastră în conformitate cu prezenta Notificare privind confidențialitatea pot fi, de asemenea, transferate unei părți terțe în cazul vânzării, cesionării, transferului sau achiziționării companiei sau a unui anumit produs sau domeniu terapeutic, caz în care vom solicita cumpărătorului, cesionarului sau beneficiarului transferului să trateze datele cu caracter personal în conformitate cu legislația aplicabilă privind protecția datelor.

Informații suplimentare privind farmacovigilența

De asemenea, putem partaja date cu caracter personal cu alte companii farmaceutice care sunt partenerii noștri de co-marketing, co-distribuție sau alți parteneri de licență, în cazul în care obligațiile de farmacovigilență pentru un produs necesită un astfel de schimb de informații privind siguranța. De asemenea, putem partaja date cu caracter personal cu furnizorii noștri de servicii, care le prelucrează în numele nostru. Aceștia primesc informațiile pe baza principiului necesității de a fi informați și nu sunt autorizați să utilizeze sau să divulge date cu caracter personal în scopuri proprii de marketing sau în alte scopuri.

În plus, în unele cazuri, ca parte a autorizației noastre de introducere pe piață pentru un anumit produs, este posibil să fiți înscris într-un program de siguranță a pacienților, caz în care vi se vor furniza informații suplimentare privind prelucrarea datelor (cum ar fi orice partajare sau transfer suplimentar de date) în momentul înscrierii dumneavoastră.

Transmitem informații autorităților naționale și/sau regionale, cum ar fi Agenția Europeană pentru Medicamente și alte autorități locale similare, inclusiv Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu legislația privind farmacovigilența. Nu putem controla utilizarea de către aceștia a informațiilor pe care le împărtășim; cu toate acestea, rețineți că, în aceste circumstanțe, nu comunicăm nicio informație care identifică în mod direct o persoană (cum ar fi nume sau informații de contact), ci doar informații pseudonimizate. Este posibil să publicăm informații despre evenimente adverse (cum ar fi studii de caz și rezumate); în acest caz, vom elimina identificatorii din orice publicație, astfel încât nicio persoană să nu poată fi recunoscută cu ușurință.

Drepturile dumneavoastră

Potrivit legislației în vigoare, puteți avea dreptul să solicitați de la Teva o copie a informațiilor despre dumneavoastră, să le rectificați, să le ștergeți sau să restricționați prelucrarea lor, ori să ne solicitați să transferăm o parte din aceste informații către alte organizații. De asemenea, puteți avea dreptul de a vă opune unor prelucrări de date personale. În România, aceste drepturi sunt protejate de GDPR, precum și de Legea nr. 190/2018. Aceste drepturi pot fi limitate în anumite situații – de exemplu, acolo unde putem demonstra că avem o obligație legală de prelucrare sau de păstrare a datelor dumneavoastră. Odată ce v-am șters informațiile cu caracter personal la cererea dumneavoastră, acestea nu vor mai fi disponibile în cadrul sistemelor Teva, astfel încât nu le veți mai putea obține de la noi. Puteți exercita aceste drepturi contactând responsabilul cu protecția datelor în UE (a se vedea mai jos secțiunea privind datele de contact).

Vă rugăm să rețineți că este posibil să vă solicităm să furnizați un act de identitate corespunzător înainte de a da curs oricărei cereri de accesare sau corectare a datelor cu caracter personal.

Sperăm că putem răspunde oricăror întrebări pe care le puteți avea cu privire la modul în care prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal. Dacă aveți nelămuriri cu privire la modul în care vă prelucrăm datele cu caracter personal, puteți lua legătura cu Biroul de protecție a datelor cu caracter personal al Teva (a se vedea mai jos secțiunea privind datele de contact).

În mod suplimentar, în conformitate cu legislația română, aveți dreptul de a depune o plângere la Autoritatea Națională de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal (ANSPDCP) dacă apreciați că drepturile dumneavoastră privind protecția datelor au fost încălcate.

Securitatea datelor cu caracter personal

Teva ia măsuri pentru a asigura securitatea datelor dvs. cu caracter personal împotriva pierderii accidentale sau accesării, utilizării, alterării sau divulgării neautorizate a acestor date. De asemenea, luăm măsuri suplimentare pentru securizarea informațiilor, printre care controlul accesului, pază riguroasă și practici consolidate de colectare, stocare și prelucrare a informațiilor.

Modificări la această Notificare privind confidențialitatea

În cazul în care decidem să aducem modificări prezentei Notificări, vom publica aceste modificări printr-o notificare ușor observabilă. Vă încurajăm să consultați periodic această Notificare privind confidențialitatea pentru a rămâne informat cu privire la modul în care vă protejăm Datele cu caracter personal și drepturile dumneavoastră în temeiul legilor aplicabile, inclusiv GDPR și legislația română.

Date de contact

Dacă aveți îngrijorări cu privire la modul în care prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal sau doriți să vă exercitați oricare dintre drepturi sau să obțineți alte informații, cum ar fi o copie a unui test privind echilibrarea intereselor legitime, puteți lua legătura cu Biroul pentru Protecția Datelor Teva la EUPrivacy@tevaeu.com

Sperăm că putem satisface orice solicitări pe care le puteți avea cu privire la modul în care prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal. Cu toate acestea, dacă aveți îngrijorări neclarificate, aveți dreptul de a formula o plângere în fața autorității de protecție a datelor cu caracter personal din statul în care locuiți, lucrați sau credeți că a avut loc o încălcare a protecției datelor cu caracter personal. În România, aceasta este Autoritatea Națională de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal (ANSPDCP). Puteți contacta ANSPDCP prin intermediul website-ului www.dataprotection.ro sau prin telefon la +40 318 059 211.

Versiune în vigoare din: ianuarie 2025