Întrebări frecvente despre medicamentele generice
Vă punem la dispoziție aceste întrebări frecvente despre medicamentele generice pentru a vă oferi informații suplimentare pe care doriți să le cunoașteți.
Ce sunt medicamentele generice?
Un medicament generic este echivalentul unui medicament inovativ sau original. Medicamentele generice conțin aceleași substanțe active ca și produsele inovative și sunt disponibile în aceleași concentrații și aceleași forme farmaceutice ca și medicamentele inovative. Un medicament generic trebuie să acționeze în același mod în organismul dvs. și să producă același efect ca cel al tratamentului cu medicamentul inovativ. 01
De ce sunt diferite denumirile medicamentelor generice față de denumirile medicamentelor inovative/originale?
Medicamentele inovative au o denumire comercială/brand, însoțită de denumirea substanței active (numită denumire comună internațională - DCI).
Medicamentele generice care conțin aceeași substanță activă ca a unui medicament inovativ pot avea denumiri comerciale diferite, dar, de obicei, denumirea comercială a unui medicament generic coincide cu denumirea substanței active (DCI).
Medicamentele generice sunt sigure?
Un medicament generic este bioechivalent cu medicamentul original și satisface aceleași standarde de calitate. Substanța activă, conținutul, forma farmaceutică și modul de administrare ale unui medicament generic sunt similare cu cele ale unui medicament inovativ. Autoritățile de reglementare analizează siguranța medicamentelor, atât a celor inovative cât și a celor generice, înainte de a fi aprobate pentru utilizare într-o anumită țară. De asemenea, acestea continuă să monitorizeze siguranța medicamentelor și după aprobarea de punere pe piață. 02
Ce înseamnă bioechivalența?
Prin bioechivalență se ințelege comportamentul similar a două medicamente, în ceea ce privește absorbția, metabolizarea și eliminarea lor la nivelul oranismului uman.
Realizarea unui studiu de bioechivalență este o cerință legislativă pentru toate medicamentele generice în vederea garantării eficienței și siguranței acestora.
De ce sunt medicamentele generice mai ieftine?
Medicamentele generice sunt mai ieftine comparativ cu medicamentele inovative, deoarece fabricarea acestor medicamente nu include dezvoltarea medicamentului de la zero și nici toate categoriile de studii clinice necesare pentru autorizarea unui medicament original, pe care producătorul acestuia le efectuează. 03
Adesea, aprobările vor fi acordate mai multor companii de medicamente pentru a produce echivalente generice care cresc concurența pe piață, reducând astfel prețurile. 04 Desigur, trebuie să demonstrăm autorităților de reglementare că medicamentul generic are aceeași calitate ca medicamentul inovativ.
Fiecare medicament original are un echivalent generic?
Atât timp cât un medicament este protejat prin brevet, nu se poate lansa o alternativă generică. Uneori, o versiune generică a unui medicament este aprobată și disponibilă într-o anumită țară, nefiind disponibilă în alte țări. Cu toate acestea, datorită creșterii importanței medicamentelor generice pentru sistemele de sănătate, mai multe versiuni generice ale unui medicament original sunt dezvoltate după expirarea brevetului. În unele cazuri, chiar și după ce un brevet a expirat, nu există alternativă generică. Acest lucru se poate întâmpla din considerente de cost, în cazul medicamentelor destinate unei utilizări limitate sau care necesită procese de producție complexe.
Un medicament generic va arăta la fel ca echivalentul său original?
Uneori, un medicament generic poate avea o culoare sau formă diferită de medicamentul inovativ corespunzator, însă aceste modificări nu afectează atributele medicamentului. Acest lucru se întâmplă pentru că aspectul unui medicament original poate fi marcă înregistrată de producător, astfel încât medicamentul generic ar putea fi obligat să adopte o formă sau o culoare diferite, dar substanțele active trebuie să fie identice. 05
Toți producătorii de medicamente generice sunt la fel?
Nu există două companii identice. Diferențele dintre companii pot fi observate în procesele lor de producție, cercetare și dezvoltare. Companiile pot fi de mari sau mici dimensiuni, au mai mulți sau mai puțini ani de experiență și oferă o varietate mai mare sau mai mică de medicamente. Toți producătorii de medicamente trebuie să respecte aceleași standarde și reglementări.
Teva este cel mai mare producător de medicamente generice din lume. Cu aproape 120 ani de experiență, Teva s-a angajat să respecte standardele de reglementare și de calitate ale fiecărei țări și să ofere medicamente accesibile și de înaltă calitate.
Unde sunt fabricate produsele Teva?
Fiind cel mai mare producător de medicamente generice din lume, Teva are o rețea globală de centre de producție și distribuție. FDA, EMA și alte autorități de reglementare din domeniul medicamentului inspectează fiecare dintre unitățile noastre pentru a se asigura că produsele Teva îndeplinesc aceleași standarde de bune practici de fabricație ca și medicamentele originale. 06
-
Back to contents.
FDA. Be safe Rx. Updated 02/13/2018. https://www.fda.gov/
-
Back to contents.
IQVIA NPA Data (as of MAT Sept 2018) on file at Teva.
-
Back to contents.
Internal Data on File.
-
Back to contents.
Facts about Generic Drugs. Updated: 06/04/2018. fda.gov - Understanding generic drugs
-
Back to contents.
Generic Drugs: Questions and Answers. Updated 06/04/2018. fda.gov - Generic drugs Q&A
-
Back to contents.
FDA List of Authorized Generic Drugs. Updated 09/27/2018. fda.gov - FDA List of Authorized Generic Drugs